所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；保健器械源头厂家讲述其使用旨在达到下列预期目的：
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4.妊娠控制。
由此可以明确：凡是声称具有上述“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗保健器械，我们平时所理解的“保健器械”，基本属此范畴内。
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